O Laudo Técnico de Avaliação para Vigilância Sanitária (LTA) é um documento técnico contendo projetos arquitetônicos, memoriais e formulários elaborado por um profissional especializado (arquiteto sanitarista)* que realiza a avaliação de determinados estabelecimentos quanto à sua adequação às normas e procedimentos vigentes na área da saúde. O laudo serve à Vigilância Sanitária como instrumento para verificar e certificar que o local está apto a funcionar de acordo com as leis sanitárias e legislações correspondentes. Após aprovado a empresa receberá uma inspeção da Vigilância Sanitária que após a inspeção irá fornecer um relatório de inspeção que irá gerar o parecer técnico conclusivo acerca da satisfatoriedade ou não do estabelecimento ou empresa, para o exercício de sua atividade.

O objetivo de um Laudo Técnico de Avaliação (LTA) para Vigilância Sanitária é garantir que as normas sanitárias sejam cumpridas por determinado estabelecimento. A exigência do Laudo Técnico de Avaliação (LTA) visa assegurar a saúde e a segurança dos usuários e clientes desses locais, além de contribuir para a manutenção da saúde pública, prevenindo problemas de saúde como doenças infecciosas, epidemias e outros transtornos de saúde relacionados à inadequação dos locais. Além disso, o LTA também garante que as exigências legais e regulatórias sejam cumpridas, prevenindo sanções legais e penalidades. Portanto, a exigência de um LTA para Vigilância Sanitária é fundamental para garantir que todas as normas e legislações sejam cumpridas e para evitar problemas relacionados à saúde.

O Arquiteto sanitarista que é um profissional especialista em saúde que trabalha na área da arquitetura para criar, adaptar e projetar edifícios, espaços e outras estruturas que ajudem a minimizar o risco de doenças e de acidentes relacionados às pessoas e ao ambiente. Além de desenvolver soluções arquitetônicas para evitar situações que possam gerar danos à saúde humana, os arquitetos sanitaristas também ajudam na melhoria e na manutenção das condições ambientais, levando em consideração os requisitos de vigilância sanitária. Por suas especializações, os arquitetos sanitaristas são responsáveis por emitir Laudos Técnicos de Avaliação para Vigilância Sanitária. Tais laudos são fundamentais para que estabelecimentos comerciais, industriais e serviços estejam de acordo com a legislação sanitária vigente.

A exigência de um LTA para vigilância sanitária pode se aplicar a uma variedade de empresas e estabelecimentos, tais como: Empresas que desejam fabricar; transportar; distribuir; importar para uso próprio; exportar e armazenar em depósito fechado produtos relacionados à saúde. Tais como: alimentos (apenas indústria); aditivos para alimentos (apenas indústria); embalagens para alimentos (apenas indústria); verniz sanitário (apenas indústria); produtos para saúde; cosméticos; produtos de higiene e perfumes; saneantes domissanitários; medicamentos; medicamento sujeito ao controle especial; farmoquímicos; insumos farmacêuticos; insumo farmacêutico sujeito ao controle especial; fermentos, leveduras, aditivos para uso industrial. Envasamento e empacotamento de produtos relacionados à saúde. Controle de pragas urbanas e serviço de esterilização. Prestação de serviços de saúde: hospitais, clínicas médicas/odontológicas, laboratórios, associações e outros. Alguns serviços e produtos podem exigir a apresentação de um Laudo Técnico de Avaliação, dependendo de sua natureza. Por isso, a avaliação da necessidade de um LTA para Vigilância Sanitária deve ser realizada caso a caso para estabelecer se o local estará apto às exigências legais e regulatórias da área da saúde.

Licenças de Funcionamento/CMVS (Cadastro Municipal da Vigilância Sanitária) A Licença de Funcionamento é um ato privativo do órgão de saúde competente que permite o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de acordo com a legislação sanitária vigente, cujo dígito identificador de situação do Número CEVS é 1 (um). Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária: é o conjunto de dados de um estabelecimento que desenvolve atividade de interesse à saúde, cujo dígito identificador de situação do Número CEVS é 2 (dois). São objetos de cadastramento para fins de obtenção de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária e/ou Licença de Funcionamento junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes do estado, os estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde, constantes nos Anexo das portarias. Antes de se obter a Licença Sanitária é necessário que a empresa Elabore e aprove o LTA Laudo Técnico de Avaliação para Vigilância Sanitária. Uma vez que o LTA Laudo Técnico de Avaliação para Vigilância Sanitária esteja aprovado, a Vigilância Sanitária irá fazer uma inspeção na empresa para que seja avaliado se a empresa adequou seus espaços em conformidade ao LTA Laudo Técnico de Avaliação aprovado pela Vigilância Sanitária. Uma vez que a inspeção tenha sido satisfatória a Vigilância Sanitária irá emitir um relatório de inspeção satisfatório. Com esse relatório poderá ser solicitado a AFE - Autorização de Funcionamento de Empresas pela Anvisa. Quando da emissão da AFE - Autorização de Funcionamento de Empresas pela Anvisa a empresa poderá então solicitar junto a Vigilância Sanitária local a sua Licença Sanitária.

A legislação em Boas Práticas determina os requisitos aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem/importem ou comercializem produtos de qualquer ordem relacionados à saúde de forma a garantir a qualidade do processo, visando a segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor. Para o atendimento desses requisitos possuímos profissionais especializados em elaboração do Manual da Qualidade, Instruções de Trabalho e Procedimentos Operacionais Padrão. Forneceremos também assessoria e consultoria para Validação de Processos e Qualificação de Equipamentos e Ambientes.

POP Procedimento Operacional Padrão ou Padronizado é um dos documentos obrigatórios exigidos pela Vigilância Sanitária. O chamado POP (sigla para Procedimento Operacional Padrão) é um documento formatado como manual descritivo para a execução de tarefas e procedimentos. Servindo para informar aos profissionais envolvidos nos processos sobre as diretrizes de atuação, mantendo assim a padronização das atividades. Deve conter as instruções sequenciais das operações e a frequência de execução, especificando o responsável pela execução, listagem dos equipamentos; peças e materiais utilizados na tarefa, descrição dos procedimentos da tarefa por atividades críticas; de operação e pontos proibidos de cada tarefa; roteiro de inspeção periódicas dos equipamentos de produção. Devem ser aprovados, assinados, datados e revisados anualmente ou conforme necessário. OBJETIVO Um POP tem o objetivo de se padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais, para o funcionamento correto do processo. Ou seja, um POP coerente garante ao usuário que a qualquer momento que as ações tomadas para garantir a qualidade sejam as mesmas, de um turno para outro, de um dia para outro. Ou seja, aumenta-se a previsibilidade de seus resultados, minimizando as variações causadas por imperícia e adaptações aleatórias, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário.

O que é uma Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE? É uma permissão emitida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Quem deve requerer? Todas as empresas instaladas no território nacional que se encaixe nos seguimentos de Agrotóxicos; Farmácias e Drogarias; Cosméticos; Produtos de Higiene e Perfumes; Medicamentos e Hemoderivados; Saneantes; Produtos Controlados e Produtos para Saúde.

O que é uma Autorização Especial – AE? É uma Autorização concedida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão competente do Ministério da Saúde, às empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nºs 344 de 12 de maio de 1998 e da Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999 e suas atualizações. Quem deve requerer? Indústrias Farmacêuticas; Veterinárias e Farmoquímicas; Farmácias Públicas, Privadas, inclusive veterinária; Importadoras/Distribuidoras que comercializam substâncias e/ou medicamentos controlados. Empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico (Portaria SVS/MS nºs 344 de 12 de maio de 1998 e Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999).